连续脂质体挤出仪应用于药剂产品粒径均一化

　　连续脂质体挤出仪在药剂产品粒径均一化方面表现好，其通过高压挤出技术实现粒径精准控制，显著提升产品稳定性与包封率，是制药行业实现规模化、标准化生产的关键设备。

　　一、连续脂质体挤出仪技术原理：高压挤出实现粒径精准调控

　　采用高压泵产生稳定压力，驱动样品通过聚碳酸酯膜（PC滤膜）或不锈钢微孔滤板。在高压作用下，脂质体或乳剂颗粒被强制通过滤膜孔径，实现粒径的物理剪切与均一化。该过程可重复进行，通过多级挤出（如先通过大孔径滤膜粗筛，再通过小孔径滤膜精筛）逐步缩小粒径分布范围，最终获得纳米级均一颗粒。

　　关键参数：

　　压力范围：最高可达25MPa（部分型号），确保高粘度样品的顺利挤出。

　　滤膜孔径：支持50nm至1000nm多种规格，满足不同粒径需求。

　　流量控制：连续可调，最大流量超过500ml/min（部分型号），适应规模化生产。

　　二、连续脂质体挤出仪核心优势：解决传统工艺痛点，提升产品性能

　　1.粒径均一化

　　传统方法（如超声、高压均质）易导致粒径分布宽泛，而设备通过滤膜物理剪切，可实现粒径分布系数（PDI）低于0.2，显著优于行业平均水平。例如，在制备载药脂质体时，均一粒径可确保药物释放速率一致，提升治疗效果。

　　2.提高包封率

　　挤出过程减少颗粒间碰撞与聚集，降低药物泄漏风险。实验数据显示，使用设备后，脂质体包封率可从60%提升至90%以上，尤其适用于昂贵或易降解药物（如核酸、蛋白类药物）的包裹。

　　3.去除杂质与沉淀

　　高压挤出可有效破碎大颗粒杂质（如未溶解的磷脂、药物结晶），同时通过滤膜拦截，确保产品纯净度。例如，在疫苗生产中，可去除宿主细胞残留蛋白，降低免疫原性风险。

　　4.适应无菌过滤需求

　　减小粒径至亚微米级（<200nm），使产品可直接通过0.22μm滤膜进行终端灭菌，简化工艺流程，降低污染风险。

　　三、连续脂质体挤出仪应用场景：覆盖制药全链条，助力创新研发

　　1.药物靶向传递

　　通过控制粒径，脂质体可实现EPR效应（增强渗透与滞留效应），在肿瘤组织中富集，提升化疗药物疗效并减少全身毒性。

　　2.基因治疗载体

　　均一粒径的脂质体可高效包裹siRNA或mRNA，通过表面修饰实现细胞特异性靶向。设备的低温挤出模式可保护核酸完整性，避免降解。

　　3.疫苗开发

　　在mRNA疫苗制备中，脂质体作为递送系统需具备均一粒径与高包封率。设备支持大规模生产，单次样品量可达5L（生产型设备），满足商业化需求。

　　4.复杂注射剂研发

　　适用于脂肪乳、微乳等纳米制剂的制备，通过多级挤出实现粒径梯度控制，满足不同给药途径（如静脉注射、肌肉注射）的要求。