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【艾分享-02】:从一个“草根”角度,看业内脂质体制备装备现状

更新时间:2024-05-31  |  点击率:453

 

 

 

 

从事制药行业的设备供应和服务工作不知不觉已十几年,见过很多国内、国外的设备,去过很多车间,看过很多条生产线,也参与过一些标准和非标准设备的设计、制造、调试过程,现在回顾起来还是颇有点感触的。

 

初入这个行业时,囿于自身的认知天花板,觉得我们所做的设备就是最·好的,在整个制药环节中占据着非常重要的位置。虽然不敢说是最重要的,但起码是最重要之一。胆子大起来之后还真是敢说,以为自己懂的,或者似懂非懂的,都大胆跟客户交流承诺。后来,随着时间的推移,知识的积累和见识的增长,才慢慢发现从前的无知,如井中之蛙。

 

 


认识到这一点的时候,已经大约是五年之后了。在这五年里,因为自己的无知无畏积累了很多的问题。虽然经过不断的探索、改进和优化,绝大部分问题都已经比较好的解决,并且通过这段艰难的过程,让我们对行业有了进一步深入的了解,也积累了一些经验。但真正让我醍醐灌顶的,是前两年和一位业内前辈大咖的交流。

 

他一针见血的指出:我们就是这个行业的一个草根,一个做得还不错的草根,但是一到高·端项目肯定都是为国外的产品做嫁衣。

 

“草根”者,基层的、基础的,有别于高·端的、精英的。说实话,这么多年从来没有人用“草根”这个词语来形容我们和我们的产品,因为此前长期的认知都是,我们在一个高大上的行业里,认真的做着一个高大上的产品。

 

但这句评价的话语甫一入耳,马上就解释了之前很多困扰着我们,而又无法站在一个较高层次上解释的问题。比如以前得到的客户或行业的认可,自以为是产品质量确实比其他品牌好。其实不然。很多时候我们是将产品质量和服务相结合为一个整体,最快速、最·好的解决客户的问题,这样才换来的认可。是以一叶障目不见泰山,多年来自感良好。


然而,不得不承认的是,每当碰到高·端的项目,比如·无菌注射剂的生产设备,我们基本都没有机会去参与。因为这时对设备的要求就绝不仅仅只是能符合功能要求,还必须涉及到设备的长期运行稳定性、清洗灭菌的可靠性、法规的符合性(GMP、 FDA、ICH 等)等因素,而这些要求绝不能靠后续的服务去弥补

 

 

 

 

后来,除了继续以前的工作之外,我们花了非常多的精力来学习与设备及其相关应用的知识和法规,并在实际项目中去一一印证。日积月累,孜孜以求,逐渐对以上问题有了一点粗浅的理解。一台设备的诞生往往是基于至少某一个或几个自然科学的技术发现为基础,然后以解决应用问题为目标,结合机械设计理论与工程设计理论进行设计,最终完成设备的开发,并在后续逐步使用的过程中不断的优化和改进,直至最终成熟。


 

 

 

全球医药产业中,欧美较国内来说更为先进一些,产业高·端核心装备大多也是以欧美为主。虽然医药装备绝大多数所依托的自然科学技术已基本在全·世界普及,这方面国内国外并无明显优劣区分。然而,发达国家的优势在于,对这个共同的自然科学技术,作为应用研究的药学从业者、与设备和工程研究的工程师们,都能从各自领域角度对这个技术有着比较好的理解,而完善的产业链又能有效的将二者联系起来,将这个关键技术作为双方的共同基础,也就有了能互通的语言,碰撞出火花将成为必然。这往往就是一个新设备的产生过程。随后,双方进行持续的交流和改进,并在实际使用过程中一一印证,设备逐步完善,直至成熟。最后将其应用于具体药物品种生产中,建立法规,成为行业标准。

 

而当国际上久负盛名的设备到国内时,由于是直接的成品,展示的是最终结果,用户对于此设备产生过程中的种种碰撞磨合基本无从得知,这就导致了客户即使花了很高的价格买了设备,最终也很可能用不好。因为授之以鱼,必然不如授之以渔。


而作为国内代理供应商来说,即使卖了很多设备,往往也只能做好设备硬件的相关服务,对于应用工艺的优化、探索的建议,或者针对性设备调整改进,往往无从下手。对于这个情况,影响的因素当然很多,但设备使用方和供应方之间的语言不互通,必然是非常重要的因素之一。

 

 

正如脂质体制备过程中所用到的薄膜蒸发系统、挤出系统、微射流,超滤系统,包括现在的微流控技术等等。有些已经慢慢被国内追赶并逐步有了属于我们自己的产品,但仍有很多尚在探索中。

 

天下难事,必作于易;天下大事,必作于细。对于医药这个实体产业来说,不管是药学应用技术,还是工程、机械设计技术的理解,一定是供需双方都必须要踏踏实实一步一个脚印的去做的。没有速成,没有捷径,需要大家一起齐心协力,共同努力。


我们并不觉得“草根”一词是贬损,这确是现状。但相信随着产业链的逐渐完善和国家对医药产业的支持,国内制药装备一定会有长足的进步和发展。