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【艾分享-09 · 脂质体制备 · 工艺设备篇】脂质体的粒径控制(七)

更新时间:2024-07-26  |  点击率:1244

脂质体的粒径控制(七):产业化 · 上

 

前面第【03】到【08】篇介绍了脂质体粒径控制中所用到的高压均质技术、微射流技术、挤出技术,以及相应的高压均质设备、微射流设备及挤出设备。任何理论都得在实践中去检验,且任何实验研究其终·目标也是为了能实现产业化,转换为生产力。

接着前面几篇文章,接下来几篇主要是介绍脂质体粒径控制的相关设备在产业化项目中如何去选型或设计,如何去符合法规验证要求,如何保证其使用的可靠性及良好重现性。

 

产业化系统思路

 

 

我们所服务的客户群体绝大部分以做工艺研究的工作者为主,工艺知识熟练,工程知识稍欠缺。而工艺思路和工程思路有着较大的差异。对产业化项目来说,任何一种设备的选择既要有一定的工艺知识积累,也需有一定的工程知识。

可以这么说,产业化对于任何一个设备的选择,即要满足工艺要求(产品能做出来),也要符合工程要求(符合清洗、灭菌及验证要求),所以它不单单是一个设备,而是一套系统

因此,在进行生产项目的设备设计和选型时,一定要有一个开放的心态,将设备与具体项目结合为一个整体进行考虑,将任何标准设备都视为非标准设备,一切以实际的、具体的、特定的需求为依据就如同做饭一样,我们需要的是一套能做出健康、味美、好看的菜的好用的装备,而不是仅能实现某些具体功能的锅碗瓢盆类的炊具。这个思路也是我们后面行文的主体思路。

 

此篇主要从工艺实现角度来介绍脂质体粒径控制模块系统的设计和选择思路

 

 

如前面几篇文章所述,脂质体粒径控制的能用于生产项目的有:剪切、高压均质、微射流、挤出技术及相关设备

 

总体来看,剪切应用较少,这里就不做过多的介绍。
高压均质和微射流由于其压力高,输出量能大,适于处理原始粒径较大或浓度较高的样品
挤出适于做原始粒径本就较小,旨在提高分布的项目需求中。而脂质体粒径控制需求是两方面的,既要粒径小也要分布好,生产设备从工艺角度的选型依据也在于此
脂质体项目工艺需求与脂质体粒径控制装备技术的相关重要因素如下表

 

粒径大小
粒径分布
温度控制
工作时间

工作压力(均质/挤出压力)及其稳定性
控温设计
处理效率

产业化脂质体粒径控制装备的需求可描述为:

在一定的时间内,通过某一种或某几种脂质体粒径控制技术或设备组合形成的整体装备,在完善的温度控制条件下完成脂质体粒径控制的效果,使其粒径大小和分布都符合既定要求。
所选用的脂质体粒径控制装备需在规定时间内,稳定输出工艺过程中所需的压力,且能实现良好的控温和保温效果。压力和温度的上下限度值、波动限度、精度均需控制在所需范围之内。

 

【艾分享-09 · 脂质体制备 · 工艺设备篇】脂质体的粒径控制(七)

 

选择一套适合自身项目需求的脂质体粒径控制装备一定是工艺需求与装备技术完·美融合后的结果。二者的贴合度越高,则所选用的装备就越好用,效果也越好。

因此在方案确定之前,一定要双方耐心的做详细、深入的交流,并对各种风险一起做评估,然后再进行取舍。这样所制定的方案不一定是最完·的方案,但一定是最合适的、最可控、重复性最·好的方案。

与欧美较发达国家相比,国内在进行此类项目合作时甲乙双方一般会存在一定的交流不畅。

 

【艾分享-09 · 脂质体制备 · 工艺设备篇】脂质体的粒径控制(七)

 

甲方往往在抛开设备相关具体数据的情况下只提具体工艺要求,需要乙方直接提供完善的方案以确保产品能可重现的顺利做出;而乙方则往往希望仅将设备的相关参数作为验收的标准,不希望介入产品是否能做出的相关标准中。

这中间所存在或暴露出来的风险双方都不愿意承担。正是因为这个问题一直存在,就往往导致很多国内供应的生产设备在后续调试或生产中,有很多地方需要持续不断的进行改进,极大的影响了项目的进度和进展。而这一情况其实只要双方能开诚布公的深入交流往往能得到很大的改善

当然,这就说得有点远了,但生产项目不同于实验项目,共担风险的交流是一个项目顺利进行的必要前提。
继续上面的内容,生产用脂质体粒径控制装备从组合方式来看共有如下五种方式

 

  • 纯高压均质;

  • 纯微射流均质;

  • 纯挤出;

  • 高压均质+挤出;

  • 微射流均质+挤出。

 


这五种方式在实际的生产中都已经有实际的案例。

结语

 

本文就具体技术内容讲述的不多,主要目的是让大家在进行生产用设备选型时变换理念,调整为开放心态,这样才能选择到最合适自己想买的设备。下一篇文章将对上述五种类型做详细介绍。

 

 

【艾分享-09 · 脂质体制备 · 工艺设备篇】脂质体的粒径控制(七)
未完待续