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不锈钢配液罐罐体的设计要点

更新时间:2025-01-14  |  点击率:158
  1、容积
 
  一般来说在设计配液罐,特别是中式型配液罐时,由于样品体积存在变化的可能,所以一般需要考虑最小和最大的工作体积作为罐体设计的有效工作体积范围,所有相关配套设备及仪表等都需与之相匹配。且在具体设计过程中需考虑残留体积的范围。
 
  2、固定方式
 
  配液罐根据罐体体积和实际应用有固定式和可移动式两种类型,通常罐体体积>500L时一般采用固定式的原位型放置方式。
 
  3、尺寸
 
  配波罐的尺寸须符合工艺需求和车间布置要求。
 
  4、材质
 
  与产品接触或间接接触部分的材质应满足美国机械工程协会-生物工艺设备(ASMEBPE)标准要求,采用316L不锈钢“或其他符合cGMP要求的其他材质,并有材质证明。
 
  5、粗糙度
 
  内表面的表面粗糙度一般要求Ra≤0.4um,外表面粗糙度一般要求Ra≤0.8um。
 
  6、密封圈
 
  配液罐存在O型圈、密封件和垫片应耐受CIP和SIP。
 
  7、设计与安装
 
  配液罐的设计和安装应避免死角、盲管,死角存在会使设备系统清洗、消毒、灭菌不彻底,导致微生物污染或其他杂质污染与交叉污染。
 
  8、压力安全
 
  配液罐为闭式罐(包括夹套)按《钢制压力容器技术条件》《压力容器安全技术监察规程》制造、试压和验收。
 
  9、封头
 
  不锈钢罐体一般采用封头密闭结构,封头为液压技术旋压而成,焊接采用气保护焊,为保证罐体材质质量,焊缝焊点无论里外均呈均匀鱼鳞状,不锈钢奥氏体接头在焊缝处应得到必要的保护。
 
  10、结构件
 
  罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形,内壁表面光滑平整。
 
  11、接口
 
  配液罐的接口需根据实际工艺要求而定,如进料口、循环口、压力检测口、真空口、压缩空气口、放空口、注射用水口、纯蒸汽口、呼吸器口、安全阀口、配备视镜口和视孔灯口、取样口、其他接口等;各类工艺功能口应做圆弧过过渡处理。
 
  12、投料设计
 
  配液罐的投料有人工投料和自动投料两种方式,设计过程中应减少物料损耗,尽量避免物料扩散。
 
  13、计量装置
 
  配液罐一般配有物料计量单元,物料计量的范围、分辨率、精度需符合使用要求;物料量计量的方式有称重计量和液位计量两种方式,在实际选型时还应考虑连接管道对物料计量精度的影响;可根据工艺要求设定物料量报警功能;物料量计量数据管理须符合要求。
 
  14、搅拌设计
 
  搅拌的设计和选型需符合工艺使用要求,除此之外还应考虑:搅拌的运行稳定,密封可靠,不污染产品;搅拌的安装方式(顶部驱动机械搅拌、底部驱动机械搅拌或底部驱动磁力搅拌)、搅拌的类型(根据功能要求来确定:如溶解、混匀、均质等)、物料对剪切力的敏感因素、耐用性、CIP/SIP考虑、颗粒物产生风险、操作及维护便捷性、数据的监控和记录等。
 
  15、取样设计
 
  取样方式可以是取样阀设计,也可是取样瓶或取样袋设计;取样点的位置可以是罐底、罐壁或其他位置;应考虑取样过程的无菌保障;应考虑取样体积、频率,若需多次取样时需考虑前次样品残留的影响;取样管路应避免与取样容器之间的死角;CIP/SIP:通常高液位采取直接取样,低液位采取压料取样。
 
  16、喷淋装置设计
 
  喷淋装置选择应考虑罐体的尺寸、喷射范围、数量、喷射打击力,喷淋覆盖面和障碍物及清洗周期持续时间;清洗球的设计主要功能参数包括:喷淋压力、喷淋面积、喷淋形式。
 
  17、夹套
 
  夹套一般是用于控温使用,可加热或冷却;夹套内可通入冷水、蒸汽、压缩空气等;如用于加热时外表面温度一般要求小于40℃;夹套材质需符合要求;夹套应能够排空,设有最低排空点和压缩空气吹扫等。
 
  18、除菌过滤器
 
  配液罐一般需要安装通气的除菌过滤器,以补偿由于液位和温度改变引起的压力变化,避免罐内液位变化时,外界空气吸入罐内造成的污染,过滤器滤芯应为不脱落的纤维,具有疏水性并能承受蒸汽灭菌温度。
 
  19、排气
 
  配液系统排放末端管路需安装空气隔断装置或止回装置,排放管路末端加装阀门,排放完毕可关闭,以杜绝污物倒灌,有效防止污染,尽可能避免明沟排放。
 
  20、其他
 
  配液罐的设计还应充分考虑检查、维护的易操作要求。